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維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀

維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀

簡要描述:維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀專為制藥和生物技術生產而設計,可在線測量液體濃度。范圍涵蓋從實驗室規模到用于過程開發的中試,再到支持商業化所需的量產。該技術解決方案可以增進對關鍵工藝參數 (CCP) 的了解,減少開發時間,提高生產能力和穩定性,改進產品質量和安全性,以及證明其符合法規要求。典型應用包括原料藥 (API)、生化/生物聚合物(包括疫苗、蛋白質和緩沖液)的處理。

產品型號:

所屬分類:制藥在線折光儀

更新時間:2021-08-24

廠商性質:代理商

詳情介紹
品牌其他品牌應用領域綜合

維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀為符合過程分析技術 (PAT) 制造方法的應用提供連續和準確、可靠、可重復、可復現的測量。
 
 • 通過以太網處理每批次的數據
 • 幫助符合 cGMP的要求
 • 通過 3A 衛生標準認證
 • 符合21 CFR Part 11要求的審計追蹤和訪問權限控制
 • 可追溯的校準和驗證
 • IQ/OQ 驗證文檔
 
維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀在制藥領域的應用
 
在小分子生產中以及從反應監測到下游過程(例如結晶和濾餅洗滌)的整個生產線中,各種規模的原料藥生產和**加工。
 ? 生產原料藥:在開發和生產原料藥的過程中,在反應、結晶、分離和純化。
 ? 溶劑交換:通過測量原始溶劑和交換溶劑的濃度來監控 原料藥生產過程中的溶劑交換操作。
 ? 結晶:確定確切的投種點,并在原料藥生產過程中產生高質量的晶體。
 ? 濾餅洗滌:通過測量數據獲得對工藝過程的深入理解,開發獨特的洗滌曲線并找到*合適的洗滌溶劑,以提高產量和獲得*佳的洗滌效果。
 ? 阿司匹林結晶:在阿司匹林(乙酰水楊酸)結晶中測量結晶母液濃度,并通過在線過飽和度監測控制降溫結晶過程。

 
工藝過程中的應用
 
及時測量以開發和監測生物制藥工藝過程,例如發酵、細胞培養、蛋白質緩沖液和濃度。
 ? 發酵:用于工藝過程標準化和自動化的測量解決方案。從發酵曲線設計到擴大規模,以及即時可靠地確定發酵終點,大規模生產時不會產生偏差。
 ? 疫苗生產:采收病毒樣液中目標顆粒所沉降的密度梯度區帶,以在純化操作/下游過程中獲得*佳產出。
 ? 蛋白質濃縮和過濾:控制滲余物濃度以獲得良好的滲透性,即使是*小的顆粒。
 ? L-賴氨酸蒸發工藝:使用工業在線折光儀控制蒸發過程。
 
醫療應用
 
傷口敷料和醫療植入物制造。
 ? 海藻酸鹽傷口敷料和織物:在濕紡過程中監控藻酸鹽紡絲原液和凝固浴濃度,以確保佳纖維質量。
 ? 醫用(骨科、牙科)植入物和器械表面處理:在醫療部件表面鈍化過程中監控酸(例如硝酸 HNO3)以符合產品規格。



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