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維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀為符合過程分析技術 (PAT) 制造方法的應用提供連續和準確、可靠、可重復、可復現的測量。
• 通過以太網處理每批次的數據
• 幫助符合 cGMP的要求
• 通過 3A 衛生標準認證
• 符合21 CFR Part 11要求的審計追蹤和訪問權限控制
• 可追溯的校準和驗證
• IQ/OQ 驗證文檔
維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀在制藥領域的應用
在小分子生產中以及從反應監測到下游過程(例如結晶和濾餅洗滌)的整個生產線中,各種規模的原料藥生產和**加工。
? 生產原料藥:在開發和生產原料藥的過程中,在反應、結晶、分離和純化。
? 溶劑交換:通過測量原始溶劑和交換溶劑的濃度來監控 原料藥生產過程中的溶劑交換操作。
? 結晶:確定確切的投種點,并在原料藥生產過程中產生高質量的晶體。
? 濾餅洗滌:通過測量數據獲得對工藝過程的深入理解,開發獨特的洗滌曲線并找到*合適的洗滌溶劑,以提高產量和獲得*佳的洗滌效果。
? 阿司匹林結晶:在阿司匹林(乙酰水楊酸)結晶中測量結晶母液濃度,并通過在線過飽和度監測控制降溫結晶過程。
工藝過程中的應用
及時測量以開發和監測生物制藥工藝過程,例如發酵、細胞培養、蛋白質緩沖液和濃度。
? 發酵:用于工藝過程標準化和自動化的測量解決方案。從發酵曲線設計到擴大規模,以及即時可靠地確定發酵終點,大規模生產時不會產生偏差。
? 疫苗生產:采收病毒樣液中目標顆粒所沉降的密度梯度區帶,以在純化操作/下游過程中獲得*佳產出。
? 蛋白質濃縮和過濾:控制滲余物濃度以獲得良好的滲透性,即使是*小的顆粒。
? L-賴氨酸蒸發工藝:使用工業在線折光儀控制蒸發過程。
醫療應用
傷口敷料和醫療植入物制造。
? 海藻酸鹽傷口敷料和織物:在濕紡過程中監控藻酸鹽紡絲原液和凝固浴濃度,以確保佳纖維質量。
? 醫用(骨科、牙科)植入物和器械表面處理:在醫療部件表面鈍化過程中監控酸(例如硝酸 HNO3)以符合產品規格。
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