維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀

維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀為符合過程分析技術 (PAT) 制造方法的應用提供連續和準確、可靠、可重復、可復現的測量。
 
 • 通過以太網處理每批次的數據
 • 幫助符合 cGMP的要求
 • 通過 3A 衛生標準認證
 • 符合21 CFR Part 11要求的審計追蹤和訪問權限控制
 • 可追溯的校準和驗證
 • IQ/OQ 驗證文檔
 
維薩拉K?PATENTS制藥在線折光儀在制藥領域的應用
 在小分子生產中以及從反應監測到下游過程（例如結晶和濾餅洗滌）的整個生產線中，各種規模的原料藥生產和**加工。
 ? 生產原料藥：在開發和生產原料藥的過程中，在反應、結晶、分離和純化。
 ? 溶劑交換：通過測量原始溶劑和交換溶劑的濃度來監控 原料藥生產過程中的溶劑交換操作。
 ? 結晶：確定確切的投種點，并在原料藥生產過程中產生高質量的晶體。
 ? 濾餅洗滌：通過測量數據獲得對工藝過程的深入理解，開發獨特的洗滌曲線并找到*合適的洗滌溶劑，以提高產量和獲得*佳的洗滌效果。
 ? 阿司匹林結晶：在阿司匹林（乙酰水楊酸）結晶中測量結晶母液濃度，并通過在線過飽和度監測控制降溫結晶過程。

 
工藝過程中的應用
 及時測量以開發和監測生物制藥工藝過程，例如發酵、細胞培養、蛋白質緩沖液和濃度。
 ? 發酵：用于工藝過程標準化和自動化的測量解決方案。從發酵曲線設計到擴大規模，以及即時可靠地確定發酵終點，大規模生產時不會產生偏差。
 ? 疫苗生產：采收病毒樣液中目標顆粒所沉降的密度梯度區帶，以在純化操作/下游過程中獲得*佳產出。
 ? 蛋白質濃縮和過濾：控制滲余物濃度以獲得良好的滲透性，即使是*小的顆粒。
 ? L-賴氨酸蒸發工藝：使用工業在線折光儀控制蒸發過程。
 
醫療應用
 傷口敷料和醫療植入物制造。
 ? 海藻酸鹽傷口敷料和織物：在濕紡過程中監控藻酸鹽紡絲原液和凝固浴濃度，以確保佳纖維質量。
 ? 醫用（骨科、牙科）植入物和器械表面處理：在醫療部件表面鈍化過程中監控酸（例如硝酸 HNO3）以符合產品規格。